Los productos farmacéuticos conllevan riesgos directos para la salud. Una dosis mal etiquetada, un sello de blíster defectuoso o un envase contaminado pueden poner en peligro a los pacientes. La FDA y la EMA exigen estándares cGMP estrictos.
Los niveles AQL en farmacéutica van de 0,065 para defectos críticos a 0,65 para problemas cosméticos menores. Un solo defecto crítico puede provocar el rechazo total del lote.
| Tipo de Defecto | AQL | Nivel de Inspección | Notas |
|---|---|---|---|
| Crítico (sellado, contaminación) | 0,065 | Especial S-4 | Tolerancia cero en la mayoría de protocolos |
| Mayor (etiqueta errónea, info faltante) | 0,15 | General II | Riesgo de retiro regulatorio |
| Menor (desviación cosmética) | 0,65 | General I | Aceptable sin impacto en seguridad |
Un lote de 50.000 blísteres presentó micro-perforaciones. La inspección AQL 0,065 evitó que la barrera de humedad comprometida degradara el ingrediente activo.
La inspección pre-embarque a AQL 0,15 detectó que el 2% de las cajas tenían la dosis incorrecta impresa. El lote fue retenido y re-etiquetado.
Un fabricante omitió la inspección de materiales. Envases contaminados entraron en producción, resultando en un retiro FDA Clase II que afectó 200.000 unidades.
