Les produits pharmaceutiques comportent des risques directs pour la santé. Un dosage mal étiqueté, un scellé de blister défectueux ou un emballage contaminé peut mettre les patients en danger. La FDA et l'EMA imposent des normes cGMP strictes.
Les niveaux AQL en pharmaceutique vont de 0,065 pour les défauts critiques à 0,65 pour les problèmes cosmétiques mineurs. Un seul défaut critique peut entraîner le rejet total du lot.
| Type de Défaut | AQL | Niveau d'Inspection | Notes |
|---|---|---|---|
| Critique (scellage, contamination) | 0,065 | Spécial S-4 | Tolérance zéro dans la plupart des protocoles |
| Majeur (étiquette erronée, info manquante) | 0,15 | Général II | Risque de rappel réglementaire |
| Mineur (déviation cosmétique) | 0,65 | Général I | Acceptable sans impact sécurité |
Un lot de 50 000 blisters présentait des micro-perforations. L'inspection AQL 0,065 a empêché la barrière d'humidité compromise de dégrader le principe actif.
L'inspection pré-embarquement à AQL 0,15 a détecté que 2% des cartons avaient le mauvais dosage imprimé. Le lot a été retenu et ré-étiqueté.
Un fabricant a omis l'inspection des matériaux. Des emballages contaminés sont entrés en production, entraînant un rappel FDA Classe II affectant 200 000 unités.
