Os produtos farmacêuticos representam riscos diretos para a saúde. Uma dosagem mal rotulada, uma vedação defeituosa em blister ou embalagem contaminada pode colocar pacientes em perigo. Órgãos reguladores como a FDA e EMA exigem padrões cGMP rigorosos com amostragem documentada em cada etapa.
Os níveis AQL na farmacêutica variam de 0,065 para defeitos críticos a 0,65 para questões cosméticas menores. Isto significa que mesmo um único defeito crítico num lote grande pode desencadear a rejeição total do lote.
| Tipo de Defeito | AQL | Nível de Inspeção | Notas |
|---|---|---|---|
| Crítico (vedação, contaminação) | 0,065 | Especial S-4 | Tolerância zero na maioria dos protocolos |
| Maior (rótulo errado, info em falta) | 0,15 | Geral II | Risco de recolha regulatória |
| Menor (desvio cosmético de impressão) | 0,65 | Geral I | Aceitável sem impacto na segurança |
Um lote de 50.000 blisters apresentou micro-perfurações na vedação. A inspeção AQL 0,065 evitou que a barreira de humidade comprometida degradasse o ingrediente ativo.
A inspeção pré-embarque a AQL 0,15 detetou que 2% das caixas tinham a dosagem errada impressa. O lote foi retido e re-rotulado antes de chegar às farmácias.
Um fabricante não realizou inspeção de materiais. Embalagens contaminadas entraram na produção, resultando numa recolha FDA Classe II que afetou 200.000 unidades.
